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立身娉婷北高峰,花事纷纭心事秾。飓风和雨吹折后,病枝弱叶一扫空。

 
 
 

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测序经验谈之:质量控制  

2014-12-25 13:42:48|  分类: 二代测序 |  标签: |举报 |字号 订阅

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测序经验谈之:质量控制 - 陈云地 - 现代汉语的音韵美感寻找

 

 

 在我管理的实验室,药明康德基因中心,质量控制标准非常高,执行起来非常严格。

 

1、质量标准

我们同时实施两套高标准的质量管理体系,它们相辅相成,相得益彰。

第一,是众望所归的CLIA质量体系。药明康德基因中心是中国第一家,也是迄今为止唯一一家获得美国CLIA认证的实验室。

CLIA是美国联邦政府的临床实验室执照。美国实验室要开展临床试验,前提是必须拥有CLIA证书。CLIA体系属于政府法规,而GLP等质量管理体系属于行业规范,性质不同。CLIA证书意味着该实验室具备为来自美国的患者提供临床检验的资质,具备参与CLIA标准全球临床试验的资格。

药明康德CLIA实验室使中国拥有了按照美国法规的要求参与全球临床试验的实力。在药明康德基因中心,无论是不是CLIA项目,都按CLIA标准执行。

其次,是深入人心的精益管理。基因中心全面推广精益管理理念及其制度。我们的全部实验室都通过审计(每半年审计一次),获得5S实验室认证,并持续保持。

这两套体系,一个关注质量,一个强调效益,共同促使基因中心保持强壮的体格和旺盛活力。

 

2、管理措施

除了上述两种高标准质量管理体系外,我们还结合二代测序技术特点和基因中心实际情况,创造性地实行富有特色和卓有成效的工作流程,保障项目周期和数据质量。

单向流动。实验室各结构单元布局为单向设计。从始至终,样本和人员只能单向流动,不可回流。

 扩增区分隔。PCR扩增前区与后区物理分隔,人员不能直接穿梭。这两个区域配备不同颜色的实验服和手套,各自使用专属清洁用具,严格防止污染。

人流物流分离。整个检验过程中,人流与物流始终严格分开。样本、中间产物、文库、试剂、消耗品等都只准通过实验室之间的传递窗传递,不通过走廊;人员则必须通过走廊、更换实验服后才能进入不同的实验室。

双人小组。无论样本数多少,所有项目都是双人小组同步操作,以确保操作准确和数据质量。

文库质检。文库质检是格外被重视的环节。我们采用安捷伦2100 Bioanalyzer测定文库的片段长度,采用Qubit测定文库浓度。尽管2100可以提供全套检验数据,基因中心只采纳其最精确的片段长度这一项检验结果,而摈弃其所测定的浓度,额外采用Qubit测定。这虽然增加成本,但能提高数据质量。

阳性对照。在RNA测序过程中,从RNA提取、建库到上机测序,均设有阳性对照样本,全程进行平行检验。在DNA测序过程中,每一条lane均添加PhiX作为阳性内参照。

 

3、检查制度和员工培训

我们采取以下4种措施,确保规章制度得到不折不扣的严格执行。同时有完备的员工培训计划。

客户审计。有定期与不定期两种,非常严格。特别是国外大客户非常重视现场审计,工作起来巨细靡遗,一丝不苟。

公司审计。药明康德QA部门的专职人员定期检查基因中心的SOP执行情况,并将检查结果报告给全体成员,提出改进措施。

部门审计。基因中心也配有自己的专职QA人员,每月报告一次检查结果,督促整改措施的执行。

      每日晨会回顾。每天早晨工作第一件事,是全员召开15分钟的IP(知识产权)保护会议。其中包括实验室科学家报告、讨论前一天实验室里发生的、值得大家分享的事情,针对每个事件都有改进方案和责任人;另外还包括5S检查结果及改进措施。

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